2018년 02월 의약품 허가사항 변경지시

【 의약품 품목허가사항 변경지시】

( 코데인 및 디히드로코데인 )

참고자료(진해거담제‘디히드로코데인’함유 의약품 허가사항 변경)

- 12세 미만 사용하지 않도록 용법-용량, 사용상의 주의사항 추가 -

□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 기침, 가래 등의 치료에 사용되는 진해거담제 성분 ‘디히드로코데인’을 함유한 복합제 28품목에 대해 12세 미만에서는 사용하지 않도록 용법-용량, 사용상의 주의사항을 변경한다고 밝혔습니다.

○ 이번 조치는 ‘디히드로코데인’ 함유 의약품에 대한 국내에서 보고된 이상사례, 일본 후생노동성과 미국 식품의약품청 등 해외규제 기관 조치 사항, 국내 전문가 등 이해관계자 의견을 종합적으로 검토하고 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 결정하였습니다.

○ 주요 조치 내용은 ▲‘디히드로코데인’ 성분 함유 복합제의 용법·용량에 12세 미만 소아에 사용한다는 내용 삭제 ▲사용상 주의사항에 ‘12세 미만에서는 투여하지 않아야 한다’ 등의 내용 추가입니다.

- 사용상의 주의사항에는 ‘금기’ 항목과 ‘소아에 대한 투여’ 항목에 “중증 호흡억제가 나타날 수 있으니 12세 미만에 소아에게 투여하지 말아야 한다(12세 미만 소아는 호흡 감수성이 크며, 12세 미만 소아에서 사망을 포함하는 중증 호흡억제 위험이 크다는 국외 보고가 있다)”는 내용이 추가됩니다.   - [본문보기]

<품목 및 업체현황>

ⓐ 코데인 - (주)비씨월드제약 외 11개 업체